ドナリスの安全性

1 天然複合セラミックからの放射線放出に関する分析結果

天然複合セラミックから、α、β及びγ線は検出されなかった。なお中性子の直接検出は実施しなかったので、その有無は即断できないが、今回の調査結果では、中性子との二次的反応の結果生ずるγ線などが検出されていないことから、中性子の放出もないと考察される。〔慶應義塾大学医学部〕

2 ウサギにおける皮膚一次刺激性試験結果

①天然複合セラミックでは紅斑、浮腫または痂皮形成は認められなかった
②陰性対象物質である生理食塩液では紅斑、浮腫または痂皮形成は認められなかった。
③陽性対象物質である5%LS-Na溶液では全例に紅斑、浮腫または痂皮成がみられ、P.I.Iは5.4で強い刺激物に該当した。
以上の結果、ウサギに対する皮膚一次刺激はないと判断された。〔㈱日本生物科学センター〕

3 経口投与によるラットでの単回投与毒性試験結果

雌雄動物とも5000mg/kgで死亡は認められず、中毒症状も投与直後から14日後まで観察されなかった。体重は投与翌日より順調な増加を示し、部検についても特記すべき変化は認められなかった。
以上の結果、ラットに対する5000mg/kg投与による急性毒性は何ら発現しないと考えられた。〔㈱日本生物科学センター〕

4 ウサギにおける眼粘膜刺激性試験結果

眼粘膜に対する刺激性は非洗眼部の適用1時間後において軽度の充血を示したのみであり、Kayらの基準にもとづいた刺激強度では無刺激物に該当した。また、実験終了後のフルオレセインナトリウム溶液による染色ではいずれも角膜に損傷は認められなかった。
以上の結果、無刺激物であると結論される。〔㈱日本生物科学センター〕

 

 

2020年01月01日